數(shù)據(jù)完整性對藥企的影響

數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）是指數(shù)據(jù)的精確性（Accuracy） 和可靠性（Reliability）。

數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是從外界輸入的，而數(shù)據(jù)的輸入由于種種原因，會發(fā)生輸入無效或錯誤信息。保證輸入的數(shù)據(jù)符合規(guī)定，成為了數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，尤其是多用戶的關(guān)系數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)首要關(guān)注的問題。數(shù)據(jù)完整性因此而提出。

存儲在數(shù)據(jù)庫中的所有數(shù)據(jù)值均正確的狀態(tài)。如果數(shù)據(jù)庫中存儲有不正確的數(shù)據(jù)值，則該數(shù)據(jù)庫稱為已喪失數(shù)據(jù)完整性。

數(shù)據(jù)庫采用多種方法來保證數(shù)據(jù)完整性，包括外鍵、約束、規(guī)則和觸發(fā)器。系統(tǒng)很好地處理了這四者的關(guān)系，并針對不同的具體情況用不同的方法進(jìn)行，相互交叉使用，相補(bǔ)缺點(diǎn)。

數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）目前已經(jīng)成為歐美與中國FDA的檢查重點(diǎn)，FDA發(fā)出的警告信中，針對數(shù)據(jù)完整性的被質(zhì)疑藥企中，不乏國內(nèi)外藥企。數(shù)據(jù)完整性不僅指數(shù)據(jù)完整，還要求真實。所以在中國，打算將“數(shù)據(jù)完整性"稱為“數(shù)據(jù)可靠性"，更便于理解。目前藥企正在逐漸用電子記錄代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質(zhì)記錄。電子數(shù)據(jù)方便、快捷，但同時對于數(shù)據(jù)的完整與可靠性也提出了相應(yīng)的要求。計算機(jī)系統(tǒng)的審計追蹤功能對于確保電子數(shù)據(jù)的完整性和可靠性是十分必須的。

2010 版GMP 對于文件和記錄的數(shù)據(jù)完整性的要求

第一百五十九條應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。

第一百六十三條原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨。

第一百六十五條記錄應(yīng)留有數(shù)據(jù)填寫的足夠空格。記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。

第一百六十六條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。

第一百六十七條記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十八條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。每批藥品應(yīng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。

第一百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。

可見，在GMP規(guī)定中無論是系統(tǒng)自動生成的電子記錄還是手寫的紙質(zhì)記錄都屬于GMP要求的記錄，并且都從屬于GMP 文件管理規(guī)定的范疇。GMP 對于記錄要求的核心內(nèi)容是"記錄你所做的"，即真實記錄發(fā)生過的事情，并且記錄應(yīng)該及時，重要記錄需要由他人復(fù)核確認(rèn)；需要更改記錄時應(yīng)按要求進(jìn)行（理由、簽名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；記錄應(yīng)按照要求的頻率進(jìn)行，并保存至要求的期限。

此外，MHRA發(fā)布的數(shù)據(jù)完整性指南里明確指出

1. 2017年底前必須安裝審計追蹤功能

2. 數(shù)據(jù)的審核必須包含元數(shù)據(jù)及審計追蹤的審核

FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)完整性和GMP合規(guī)指南草案中指出

1. FDA建議，采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)變更的審計追蹤應(yīng)在每次記錄和最終批準(zhǔn)記錄前審查。

2. 有生產(chǎn)和控制記錄，包括審計追蹤，必須由質(zhì)量部門審核和批準(zhǔn)（211.192）。這與FDA對企業(yè)在審核數(shù)據(jù)時在紙上劃痕標(biāo)注的預(yù)期是一樣的

可見，數(shù)據(jù)完整性并不是一個新的要求，因為所有數(shù)據(jù)完整性的基本早已被包含在國際GMP 法規(guī)中了。且大部分?jǐn)?shù)據(jù)完整性的缺陷是源于不良的數(shù)據(jù)完整性實踐操作，組織管理的不足，與薄弱的質(zhì)量體系可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)偽造的可能性存在。

制藥企業(yè)通過系統(tǒng)化建設(shè)、模塊化復(fù)核的手段，加強(qiáng)電子數(shù)據(jù)管理，結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量文化的宣貫，形成數(shù)據(jù)管理體系與質(zhì)量管理體系的有效結(jié)合，完善數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的安全性、完整性、有效性、一致性。數(shù)據(jù)完整性，已成為重現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效手段。

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